這一政策并非孤立出臺，而是國家推進“健康中國”戰(zhàn)略、優(yōu)化特殊食品供給的重要舉措。早在2025年4月，商務部、國家衛(wèi)生健康委等12部門聯(lián)合印發(fā)的《促進健康消費專項行動方案》中，就明確提出要“鼓勵企業(yè)加強工藝研發(fā)、產(chǎn)品創(chuàng)新，著力發(fā)展特殊醫(yī)學用途配方食品”。而此次4項國標的推進，正是政策落地的關鍵一步，標志著我國特醫(yī)食品行業(yè)將進入更規(guī)范、更科學的高質(zhì)量發(fā)展階段。
特醫(yī)食品不是普通保健品，而是為滿足特定疾病人群營養(yǎng)需求專門研發(fā)的“醫(yī)用級營養(yǎng)食品”，其安全性、營養(yǎng)充足性和臨床有效性直接關系到患者的治療效果和生活質(zhì)量。數(shù)據(jù)顯示，我國每年住院病患約2.2億人次，規(guī)范使用特醫(yī)食品進行營養(yǎng)支持，可使住院患者生存率提高62%、住院時間縮短21%、醫(yī)療花費減少22%。但長期以來，部分細分領域缺乏統(tǒng)一標準，導致產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，患者權益難以保障。此次擬立項的4項國標，精準瞄準了行業(yè)痛點。
胃腸道吸收障礙患者因無法正常吸收蛋白質(zhì)、脂肪等營養(yǎng)物質(zhì)，常陷入消瘦、貧血、低蛋白血癥的困境，嚴重影響生活質(zhì)量。但此前，針對這類人群的特醫(yī)食品臨床試驗缺乏統(tǒng)一指導原則，企業(yè)研發(fā)無據(jù)可依，產(chǎn)品效果難以保證。
此次擬制定的《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術指導原則?胃腸道吸收障礙》，將明確臨床試驗的目的、受試者選擇、觀察指標等核心要求，涵蓋人體測量、營養(yǎng)檢測、胃腸道癥狀評分、腸粘膜屏障功能等多維度指標。這意味著，未來針對這類患者的特醫(yī)食品，必須經(jīng)過嚴格的科學驗證才能上市，確保能為患者提供精準、有效的營養(yǎng)支持，為疾病治療打下堅實的身體基礎。
我國肝病群體規(guī)模龐大，除了約8600萬慢性乙型肝炎病毒感染者外，酒精性肝病、藥物性肝病發(fā)生率逐年升高，代謝功能障礙相關脂肪變性肝?。∕ASLD）的患病率更是高達36.8%。肝病患者常伴隨營養(yǎng)不良，而這正是病情惡化的獨立危險因素，合理的營養(yǎng)支持至關重要。
《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術指導原則?肝病》的出臺，填補了肝病特醫(yī)食品臨床試驗國標空白。該標準明確適用于10歲以上肝病患者，將體重、肝臟生化指標、代謝指標等納入核心觀察范圍，確保特醫(yī)食品能匹配肝病患者的病理特點，避免加重肝臟負擔，同時精準補充營養(yǎng)。對廣大肝病患者而言，這意味著未來將有更安全、更對癥的營養(yǎng)選擇。
水解蛋白是特醫(yī)食品的核心原料，部分水解蛋白可改善胃腸道耐受性，深度水解蛋白則是乳蛋白過敏嬰兒的“救命口糧”。我國嬰幼兒乳蛋白過敏患病率達0.85%—3.50%，但此前國內(nèi)外尚無水解蛋白相對分子質(zhì)量分布的統(tǒng)一檢測方法，若原料中殘留致敏肽段，可能給過敏人群帶來致命風險。
此次擬制定的《特殊醫(yī)學用途配方食品中水解蛋白的相對分子質(zhì)量分布測定》，將建立統(tǒng)一的檢測標準，明確整蛋白、肽和氨基酸的含量控制要求，幫助企業(yè)精準把控原料質(zhì)量，從源頭降低過敏風險。這一標準的實施，將讓過敏高風險人群的營養(yǎng)補充更安心。
中鏈甘油三酯是特醫(yī)食品、運動營養(yǎng)品中的常用原料，能快速為人體供能，適合消化功能較弱的人群。但現(xiàn)行標準未對其核心質(zhì)量屬性——脂肪酸組成作出規(guī)定，無法滿足下游產(chǎn)業(yè)的分級采購需求。
《特殊醫(yī)學用途配方食品原料中鏈甘油三酯》將對C6、C8、C10等關鍵脂肪酸的含量范圍作出明確規(guī)定，實現(xiàn)原料質(zhì)量分級管理。這不僅能規(guī)范市場秩序，還能引導企業(yè)提升原料品質(zhì)，讓特醫(yī)食品的“供能效率”更有保障。
這4項國標的擬立項，對行業(yè)、監(jiān)管機構和消費者而言，都是多重利好。對企業(yè)來說，統(tǒng)一的技術規(guī)范將降低研發(fā)成本、提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，推動行業(yè)創(chuàng)新；對監(jiān)管機構而言，標準的完善將提供更科學的監(jiān)管依據(jù)，筑牢食品安全防線；對消費者尤其是特殊疾病人群來說，這意味著更安全、更有效的營養(yǎng)支持保障。
值得關注的是，此次標準制定由市場監(jiān)管總局主管，全國特殊食品標準化技術委員會歸口，聯(lián)合了中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與健康所、國家食品安全風險評估中心等多家權威科研院所參與編制，確保了標準的科學性和權威性。征求意見截止時間為2026年1月7日，這也為行業(yè)和公眾提供了參與完善標準的機會。
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